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Associé principal de recherche clinique / Senior Clinical Research Associate

Merck & Co, Inc

This is a Contrat position in Saint-Jerome, QC posted novembre 15, 2021.



Science and Research.


Clinical Research.

Salary Type:.


Visa sponsorship provided:.


Job Description.

Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation.

Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine Senior Clinical Research Associate (SrCRA).

The role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country Under the oversight of the Clinical Research Associate Manager or Clinical Research Director, the person ensures compliance of study conduct with International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH/GCP) and country regulations, our company’s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally Acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking overall responsibility of allocated sites.

Actively develops and expands the territory for clinical research, finding and developing new sites.

Participates in internal meetings and workstreams as subject matter expert for monitoring processes andsystems Responsibilities include, but are not limited to:.

Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with ICH-GCP, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs), Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents Gains anin-depthunderstandingofthestudy protocol and related procedures Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready Participates & provides inputs on site selection and validation activities Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure:.

Data generated at site are complete, accurate and unbiased Subjects’ right, safety and well-being are protected Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems andescalates per defined Clinical Research Associate Escalation Pathway (as appropriate), in collaboration with the Clinical Research Associate Manager, Clinical Research Manager, Therapeutic Area Head and Clinical Research Director as needed Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations (GCTO) country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarters functional areas and externally withvendors and Institutional Review Boards/Institutional Review Committees (IRB/IECs) and Regulatory Authorities in support of assigned sites Manages and maintains information and documentation in Clinical Trial Management System, electronic Trial Master File (eTMF) and various othersystems as appropriate and per timelines Contributes strongly to Clinical Research Associate team knowledge by acting as process Subject Matter Expert (SME), sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required Supportsand/or leadsaudiUinspectionactivities as needed Following the country strategy defined by Clinical Research Director and Clinical Research Associate manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities Mentors/ buddies junior CRAs on process/study requirements and performs co-monitoring visits where appropriate.

Could perform Quality control visits if delegated by other roles and trained appropriately Fluent in Local Languages and English (verbal and written) and excellent communication skills, including the ability to understand and present technical information effectively Excellent understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current GCP/ICH as well as country clinical research law and guidelines Excellent understanding of Global, Country and Regional Clinical Research Guidelines and has the ability to work within these guidelines Demonstrated ability to mentor/lead Hands on knowledge of Good Documentation Practices Proven Skills in Site Management including independent management of site performance and patient recruitment Demonstratedhigh level of monitoring skill with independent professional judgment Good IT skills (Use of MS office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices Ability to understand and analyze data/metrics and act appropriately, also in a virtual environment Experiencewithconducting site motivational visit designed to boost site enrollment Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action Capable of mentoring junior Clinical Research Associates on process/study requirements and is able to perform co monitoring visits where appropriate Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management, problem solving skills Abletoworkhighly independentlyacrossmultiple protocols, sites and therapy areas High sense of accountability/urgency.

Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment Works effectively in a matrix multicultural environment.

Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships Demonstratescommitment to Customer focus Works with high quality and compliance mind-set Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices ExperienceRequirements:.



4 years of direct site management (monitoring) experience in a bio/pharma/Clinical Research Organization Preferred:.


with strong emphasis in science and/or biology.


Ability to travel domestically and internationally approximately 65%-75% of working time.

Expected travelling 2-3 days/week Current driver’s license preferred (Must have in certain countries) We are a research-driven biopharmaceutical company.

Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world.

We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe Who we are ….

We are known as Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else.

For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world’s most challenging diseases.

Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world What we look for ….

In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come.

We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together.

The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment.

We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively.

We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities.

All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.

No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place.

Where agency agreements are in place, introductions are position specific.

Please, no phone calls or emails.Associé principal de recherche clinique / Senior Clinical Research Associate ( MERCUSR142513ENUS).

Location:Vancouver, British Columbia, Canada.

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation.

Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants Associé principal de recherche clinique (APRC).

Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et de la conformité pour les protocoles et les centres attribués dans un pays Sous la supervision du chef associé de recherche clinique ou du directeur de la recherche clinique, le titulaire du poste assure la conformité de la conduite des études avec les règlements relatifs aux Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation (BPC-CIH), les règlements du pays, les politiques et procédures de notre entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des effets indésirables, tant à l’interne qu’à l’externe Le titulaire du poste agit comme principale personne-ressource et gestionnaire principal pour les centres pendant toutes les phases d’une étude de recherche clinique, et assume la responsabilité générale des centres attribués.

Il développe et élargit activement le territoire pour la recherche clinique, trouvant et formant de nouveaux centres.

Il participe à des réunions internes et à des flux de travail en tant qu’expert en la matière pour la surveillance des processus et des systèmes Les responsabilités comprennent les suivantes :.

Bâtir des relations solides avec les centres et assurer la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l’essai Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d’étude clinique en conformité avec les BPC des CIH, les modes opératoires normalisés du commanditaire (MON), les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d’étude et des procédures connexes Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d’autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard Réalise des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s’assurer que :.

les données générées au centre sont complètes, exactes et impartiales;.

Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés Effectuer des visites des centres, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi Communiquer avec les chercheurs et le personnel des centres concernant divers problèmes liés à l’application des protocoles, au recrutement, à la conservation, aux écarts par rapport aux protocoles, à la documentation réglementaire, aux vérifications/inspections des centres et au rendement général de ceux-ci Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les associés de recherche clinique, le cas échéant, en collaboration avec le directeur associé de recherche clinique, le directeur de recherche clinique, le chef de champ thérapeutique et le chef de recherche clinique, au besoin Travailler en partenariat à l’interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques (OMEC) au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, les comités d’examen indépendant/comités d’éthique de la recherche (CEI/CER) et les autorités de réglementation en soutien aux centres attribués Gérer et tenir à jour l’information et la documentation dans le Système de gestion d’essais cliniques, la Fiche maîtresse de l’essai (Trial Master File ou TMF) électronique et divers autres systèmes, selon les besoins et dans le respect des échéanciers Contribuer fortement aux connaissances de l’équipe d’associés de recherche clinique en agissant en tant qu’expert en la matière (Subject Matter Expert, SME) des processus, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l’amélioration continue et en fournissant la formation selon les besoins Prendre en charge ou diriger les activités de vérification ou d’inspection au besoin Suivre la stratégie nationale définie par le chef associé de recherche clinique et le directeur de la recherche clinique et contribuer à cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en étroite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacités en matière de recherche clinique Agir comme mentor des ARC subalternes en ce qui concerne les exigences de processus ou d’études et effectuer des visites de co-surveillance, le cas échéant Peut effectuer des visites de contrôle de la qualité s’il est délégué par d’autres employés et formé de manière appropriée Compétences de base attendues :.

Bonne connaissance des langues locales et de l’anglais (verbal et écrit) et excellentes compétences en communication, y compris la capacité à comprendre et à présenter efficacement les informations techniques Excellente compréhension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des BPC/de la CIH ainsi que des lois et lignes directrices du pays s’appliquant à la recherche clinique Excellente compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices Aptitude démontrée à conseiller et à diriger Connaissance concrète des bonnes pratiques en matière de documentation Compétences reconnues en gestion de centre, y compris gestion de manière indépendante du rendement du centre et du recrutement des patients Haut niveau de compétence démontré en matière de surveillance et aptitude à exercer son jugement professionnel de manière indépendante Bonnes compétences informatiques (utilisation de MS Office, utilisation de diverses applications informatiques cliniques sur ordinateur, tablettes et appareils mobiles) et capacité à s’adapter aux nouvelles applications informatiques sur différents appareils Capacité à comprendre et à analyser des données ou des outils de mesure et à agir de manière appropriée, même dans un environnement virtuel Expérience de la réalisation d’une visite motivationnelle sur le site conçue pour stimuler l’inscription sur le site Capacité à gérer des problèmes complexes en adoptant une approche axée sur les solutions Capacité d’effectuer une analyse des causes profondes et de mettre en œuvre des mesures préventives et correctives Capacité d’agir comme mentor des associés subalternes de recherche clinique en ce qui concerne les exigences de processus ou d’études et capacité à effectuer des visites de co-surveillance, le cas échéant Comportement attendu :.

Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, et compétences en résolution de problèmes et en gestion de conflits Capacité à travailler de manière hautement indépendante dans plusieurs protocoles, centres et domaines thérapeutiques Sens élevé des responsabilités et de l’urgence.

Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution Capacité à travailler efficacement dans un environnement multiculturel matriciel.

Capacité à établir et à maintenir des relations de travail en faisant preuve de sensibilité aux particularités culturelles Engagement envers l’orientation client Capacité à évoluer dans un esprit de haute qualité et de conformité Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capacité à travailler de manière autonome Attitude professionnelle et style de communication conformes aux politiques et aux pratiques organisationnelles Expérience demandée :.

Obligatoire :.

Min quatre ans d’expérience directe en gestion (surveillance) de centres dans le secteur de la biologie, des produits pharmaceutiques ou des organismes de recherche clinique Atouts :.



avec accent marqué sur les sciences et/ou la biologie.

Déplacements :.

Capacité à voyager dans le pays et à l’étranger environ 65 % à 75 % du temps de travail.

C’est-à-dire environ deux ou trois jours par semaine Permis de conduire à jour préféré (nécessaire dans certains pays) Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche.

Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde.

Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde Qui sommes-nous?.

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs.

Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde.

Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier Dans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir.

Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée Nous sommes fiers d’être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées.

La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif.

Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre.

Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.Que cherchons-nous?

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